雄安二类医疗备案办理流程

一、二类医疗器械备案办理流程：

1、第一步：网上上传电子版材料：

登录国家药品监督管理局网站→服务→网上工作指南→医疗器械生产经营许可证备案备案→申请企业→第一次使用注册→注册完成后，按要求填写申请表-上传电子材料。上传成功，等待市局审核。

2、第二步：登录系统，检查市局是否通过审核。审核通过后，可向市局行政服务厅提交纸质材料，市局窗口现场发证。

二、需要信息：

1、营业执照复印件

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件

3、组织机构和部门设置说明书

4、经营范围、经营方式说明

5、地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

6、设施、设备目录

7、业务质量管理体系、工作程序等文件目录

8、介绍计算机信息管理系统的基本情况和功能说明

9、经办人授权证明

10、营业执照补发遗失声明(新企业不需要)

11、加盖公章的签字申请表扫描版

12、其他证明材料