保定ISO13485认证的内部审核应如何有效开展 Levis验厂内容

审核准备阶段

1. 制定审核计划

   明确审核范围：确定审核覆盖的部门、过程及产品类别，确保全面覆盖质量管理体系要求。

   设定审核目标：明确审核旨在验证体系符合性、识别改进机会或评估特定过程有效性。

   安排审核时间：根据体系复杂程度及部门规模，合理分配审核时间，确保审核深度与广度。

   分配审核资源：指定具备相应资质与经验的审核员，确保审核团队的专业性与独立性。

2. 组建审核团队

   选择合格审核员：审核员应具备ISO13485标准知识、审核技巧及医疗器械行业经验。

   明确团队职责：指定审核组长，负责审核计划制定、现场协调及报告编写；审核员负责具体过程审核。

   进行团队培训：组织审核前培训，确保审核员熟悉审核标准、方法及公司体系文件。

3. 准备审核文件

   收集体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书及记录表单等。

   编制检查表：根据审核标准及公司体系文件，制定详细审核检查表，明确审核要点及证据收集方法。

   准备审核工具：如录音设备、照相设备、记录表格等，便于现场证据收集。

审核实施阶段

1. 首次会议

   明确审核目的：向被审核部门介绍审核范围、目标及计划安排。

   确认审核安排：与被审核部门沟通审核时间、地点及人员安排。

   强调审核原则：确保审核客观、公正、保密，鼓励被审核部门积极配合。

2. 现场审核

   按照检查表审核：依据检查表逐项审核，收集客观证据，记录不符合项。

   采用多种审核方法：包括文件审查、现场观察、员工访谈等，确保审核全面性。

   关注关键过程：如设计开发、采购、生产、检验及售后服务等，评估其符合性与有效性。

   识别改进机会：除不符合项外，关注体系运行中的潜在问题及改进空间。

3. 不符合项处理

   记录不符合项：详细记录不符合事实、标准条款及严重程度。

   与被审核部门沟通：确认不符合项，听取其解释与整改计划。

   开具不符合报告：正式向被审核部门开具不符合报告，明确整改要求及期限。

4. 末次会议

   审核发现：向被审核部门汇报审核总体情况，包括符合项、不符合项及改进建议。

   确认整改计划：与被审核部门就整改计划达成一致，明确整改责任人与期限。

   强调持续改进：鼓励被审核部门将审核作为持续改进的契机，提升体系有效性。

审核报告与后续跟进阶段

1. 编写审核报告

   审核情况：包括审核范围、目标、方法、发现及

   分析体系符合性：评估质量管理体系整体符合性，识别体系优势与不足。

   提出改进建议：针对审核发现，提出具体改进建议，助力体系持续优化。

2. 跟踪整改情况

   验证整改效果：定期对被审核部门整改情况进行跟踪验证，确保不符合项得到有效关闭。

   记录整改证据：收集整改前后对比记录、培训记录等，作为整改有效性的证据。

   反馈整改结果：向管理层汇报整改情况，为管理评审提供输入。

3. 持续改进体系

   分析审核趋势：定期对内部审核结果进行统计分析，识别体系运行中的共性问题及趋势。

   调整审核策略：根据审核趋势，调整后续审核计划与重点，提升审核针对性与有效性。

   推动体系优化：将内部审核作为持续改进的契机，推动质量管理体系不断优化与升级。